Controle de qualidade na manipulação homeopática: o que preciso saber? | Colunista

Farmácia de Manipulação Homeopática é aquela que manipula produtos e fórmulas oficinais e magistrais que obedeçam à farmacotécnica homeopática.

Na tentativa de garantir qualidade, exige-se para o funcionamento da farmácia de manipulação homeopática a presença de um farmacêutico responsável técnico durante todo o horário de funcionamento e que o mesmo possua habilitação ou especialização na área de homeopatia para poder manipular os medicamentos homeopáticos .

Controle de Qualidade

 O controle de qualidade pode ser definido como um conjunto de operações que englobam a programação, coordenação, execução e que têm como objetivo verificar a conformidade das matérias-primas, materiais de embalagens e do produto final acabado, seguindo as especificações estabelecidas. 

Na manipulação homeopática, o farmacêutico devidamente habilitado deve empregar o controle de qualidade em todas as etapas do desenvolvimento ou fabricação de medicamentos homeopáticos, estabelecendo diretrizes e realizando uma verificação extremamente cuidadosa do processo de manipulação, controle de matérias-primas, fornecedores, material de embalagem, controle do meio ambiente, controle da fabricação, prazos de validade, condições mais adequadas para o armazenamento e acondicionamento bem como o controle final do produto acabado.

A realização desse conjunto de operações é extremamente importante para garantir a qualidade, a eficácia, a segurança e a credibilidade dos medicamentos dispensados à população.

Também é necessário investimento em treinamento de equipe e realização periódica de avaliações e ,em alguns casos , adequações dos métodos utilizados para a produção dos medicamentos seguindo sempre os parâmetros analíticos pré-estabelecidos pela legislação e farmacopeias vigentes obedecendo e atendendo às condições de pureza por elas exigidas.

De acordo com a legislação brasileira, a farmácia de manipulação homeopática tem que possuir estrutura física e técnica adequadas e estar regularizada perante a Vigilância Sanitária para o exercício dessa atividade.

Deve ter sala ou laboratório de controle de qualidade em condições adequadas para a realização de análises das fórmulas homeopáticas manipuladas, de modo a atestar a qualidade microbiológica, química e física de todos os produtos reembalados, reconstituídos, diluídos, adicionados, misturados ou de alguma maneira manuseados antes da sua dispensação.

É obrigatório que o laboratório realize ao menos uma análise interna, podendo as demais ser realizadas por mão de obra terceirizada de laboratório externo, devidamente adequado para estes fins. 

Alguns fatores dificultam a prática do controle de qualidade pelas farmácias de manipulação homeopáticas tais como: alto custo, necessidade de investimento inicial para adequação de área física, aquisição de equipamentos básicos para a realização dos testes mínimos exigidos, necessidade de treinamento contínuo de pessoas, complexidade de algumas análises, entre outros.

A contaminação cruzada é um dos pontos críticos para a manutenção da qualidade dos medicamentos. Os fatores predisponentes da ocorrência são: utilização de equipamentos e vidrarias mal lavadas, presença de pó suspenso no ar e as condições relacionadas ao próprio manipulador.

O conhecimento, disciplina, cumprimento de procedimentos e atenção para a limpeza e higienização são métodos a serem observados para que a contaminação cruzada tenha menor incidência.

O controle de qualidade na manipulação de medicamentos homeopáticos deve ocorrer com foco na matéria prima, ou seja, controle dos veículos e excipientes inertes que são usados na preparação das dinamizações, pois, eles fazem parte quase que integralmente da composição do medicamento homeopático, já que uma das peculiaridades deste tipo de medicamento é a utilização de insumos ativos em doses mínimas (infinitesimais) que acabam inviabilizando um controle de qualidade analítico adequado do produto final acabado.

Entre os veículos que devem ser analisados estão:

Água Purificada

Pode ser obtida por processos de destilação, troca iônica, osmose reversa ou por outro processo adequado. Deve estar livre da adição de quaisquer substâncias dissolvidas. 

Apresenta-se como incolor, inodora, insípida, límpida e isenta de impurezas, sendo usada na forma líquida no preparo de tinturas e medicamentos homeopáticos.

É necessário realizar testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de abastecimento, mantendo-se os respectivos registros; e, testes físico-químicos e microbiológicos da água purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de monitorar o processo de obtenção de água.

A água purificada não pode ser armazenada por mais de 24 horas e deve apresentar condições de armazenagem que garantam a manutenção da qualidade da mesma, incluindo a higienização dos recipientes a cada troca de água, com o objetivo de se prevenir o crescimento microbiano e evitar qualquer outra contaminação.

Alguns testes, estabelecidos pela RDC nº 67/2007, que devem ser realizados são: pH; cor aparente; turbidez; cloro residual livre; sólidos totais dissolvidos; contagem total de bactérias; coliformes totais; presença de E. coli e coliformes termorresistentes.

Outros testes complementares,descritos na Farmacopeia Homeopática Brasileira,são:acidez ou alcalinidade, teste de substâncias oxidáveis, amônio, cálcio e magnésio cloretos,nitratos, sulfatos e testes para condutividade da água, carbono orgânico total e contagem do número total de micro-organismos mesofilos.

Álcool

O álcool é um dos insumos inertes mais importantes na homeopatia. Deve-se utilizar o álcool etílico obtido por fermentação de cana ou de cereais, sendo altamente purificado em alambique de vidro.

Apresenta-se como um líquido volátil, inflamável, límpido e incolor, que apresenta odor característico, sabor ardente e isento de impurezas. Seu acondicionamento deve ser feito em recipientes hermeticamente fechados e limpos, e mantidos longe de fogo ou calor.

As soluções alcoólicas serão obtidas a partir da mistura de álcool com água purificada, até se obter o teor alcoólico desejado. Alcoometria é a determinação do grau alcoólico das misturas de água e álcool etílico.

O título alcoométrico volumétrico ou grau alcoólico volumétrico de uma mistura de água e etanol é expresso é expresso em % (v/v), pelo número de volume de etanol, à temperatura de 20 °C, contido em 100 volumes dessa mistura à mesma temperatura.

A determinação do título alcoométrico ponderal é descrito na Farmacopeia Homeopática Brasileira. Os testes utilizados são: teor alcoólico, ponto de ebulição, impurezas orgânicas, solubilidade, acidez ou alcalinidade, perda por dessecação, absorção de luz, limite de resíduos não voláteis, testes de densidade relativa, identificação, limpidez da solução e cor.

Glicerina

A glicerina é um líquido viscoso, límpido, claro, incolor e que absorve a umidade do ar, além de apresentar odor característico e sabor doce. Ela deve ser purificada mediante sucessivas destilações em alambiques de vidro para evitar a contaminação por metais.

É permitida a utilização da glicerina anidra ou bidestilada (4% – 16% de água), com alto grau de pureza. A glicerina é utilizada na preparação de tinturas-mãe, a partir de drogas de origem animal, nas três primeiras dinamizações centesimais e nas primeiras seis decimais, e no preparo de bioterápicos.

Os testes utilizados são: compostos clorados, acroleína, glicose e compostos amoniacais, substâncias redutoras, ácidos graxos e ésteres, sacarose, cloretos, testes de aspecto da solução, arsênio, metais pesados, sulfatos, água e cinzas sulfatadas.

Os medicamentos homeopáticos devem ser dispensados em utensílios com as seguintes características: quando em vidro o mesmo deve ser deve âmbar, classe hidrolítica I, II, III e NP (não parenteral); quando em plástico: deve ter coloração branco leitosa de polietileno, polipropileno ou policarbonato; quando em papel: deve ser do tipo papel manteiga ou outro papel semitransparente com baixa permeabilidade a substâncias gordurosas, blister, sachê ou flaconete.

Os acessórios utilizados devem seguir o rigor dos testes, segundo da Farmacopeia Brasileira 5ª edição ou legislação vigente, e são eles: tampas, batoques e gotejadores de polietileno ou polipropileno; cânulas de vidro, polietileno, polipropileno ou policarbonato; e, bulbos de látex, silicone atóxico ou polietileno.

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Referências Bibliográficas 

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